RESOLUCIÓN 3997 DE 2006

(septiembre 19)

Diario Oficial No. 46.398 de 21 de septiembre de 2006

INSTITUTO DE SEGUROS SOCIALES

Por la cual se define y reglamenta el procedimiento para la disposición final de los medicamentos vencidos.

EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO DE SEGUROS SOCIALES,

en uso de sus atribuciones, en especial de las que le confiere el numeral 1 del artículo 11 del Decreto 2148 de 1992, y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto de Seguros Sociales, como entidad Administradora del Sistema de Salud, Seguridad Social en Riesgos Profesionales y Administradora del Sistema de Seguridad Social en Pensiones del Régimen de prima media con prestación definida, en cumplimiento de las normas legales, debe realizar los movimientos y registros contables necesarios para mostrar la realidad financiera de la Entidad Promotora de Salud, a partir de la destrucción y baja de medicamentos conforme a la normatividad vigente exigida por el Instituto de Seguros Sociales y por los entes de control;

Que se requiere realizar la destrucción de los medicamentos con el fin de reducir volumen y contaminación mediante un proceso de incineración acorde con lo dispuesto por el Decreto 2676 del 2000, para garantizar sanitaria y ambientalmente un adecuado tratatamiento y la disposición final de los residuos farmacéuticos, conforme a los procedimientos exigidos por el Ministerio del Medio Ambien te y el Ministerio de la Protección Social;

Que en cumplimiento de lo dispuesto por la Ley 430 de 1998, “por la cual se dictan normas prohibitivas en materia ambiental referente a los desechos peligrosos y se dictan otras disposiciones”, el Decreto 4741 de diciembre de 2005, “por el cual se reglamenta parcialmente la prevención o desechos peligrosos generados en el marco de la gestión integral”; el Decreto 2676 de 2002, “por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares”, y la Resolución número 1164 de 2002, “por el cual se adopta el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares”;

Que se hace necesario definir adecuadamente el tratamiento de desecho de los medicamentos caducados, para prevenir la contaminación del medio ambiente y evitar que sean vendidos o utilizados;

Que se debe dar cumplimiento a lo establecido en el Manual de Procesos y Procedimientos del Almacén, según la Resolución número 0307 del 7 de febrero de 2006;

Que se requiere la identificación de los medicamentos en trámites de reposición para dar cumplimiento a lo pactado contractualmente con los proveedores, la gestión adelantada con los respectivos cambios y amparada con los soportes documentales que exige este proceso;

Que es indispensable depurar las cifras registradas en el balance del Instituto a nivel seccional y nacional, realizando el ajuste correspondiente ya sea por reposición o por disposición final de medicamentos;

Que para el eventual traslado de los medicamentos vencidos se debe proveer el transporte correspondiente por parte de la dependencia;

Que en mérito de lo expuesto este despacho,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. Ordenar la destrucción de medicamentos mediante un proceso de incineración que cumpla con la normatividad establecida en el Decreto 2676 de 2000 y con los procedimientos exigidos por el Ministerio del Medio Ambiente y el Ministerio de la Protección Social, garantizando sanitaria y ambientalmente el adecuado tratamiento y disposición final de los residuos farmacéuticos.

ARTÍCULO 2o. Ordenar la aplicación de esta resolución a todas las dependencias del Instituto de Seguros Sociales que manejen depósitos o almacenamiento de medicamentos, y entre ellos se encuentran medicamentos vencidos, deteriorados o mal conservados, razón por la que se constituyen en riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

ARTÍCULO 3o. Ordenar que las dependencias que manejen inventarios de medicamentos en las condiciones descritas en el artículo anterior, conformen un Comité integrado por los siguientes funcionarios del ISS:

– El ordenador del gasto o su delegado.

– El almacenista o el funcionario responsable del depósito o farmacia.

– Un delegado del área de servicios farmacéuticos.

– Un delegado del área de inventarios.

– Un delegado de la Auditoría Interna.

Funciones del Comité: El Comité se encargará de inspeccionar los medicamentos e independientemente del método de tratamiento y disposición final asegurarse de:

Verificar que los medicamentos se encuentren debidamente identificados y clasificados con el número de lote y saldo, y separados físicamente de los de vigencia actual al igual que clasificados acorde a su grado de riesgo.

Todos los miembros del Comité deben revisar, aprobar y firmar el acta de destrucción y baja que contendrá la siguiente información, anexando copia de los documentos de respaldo:

 Nombre genérico y concentración de los medicamentos vencidos.

 Código ISS.

 Cantidad, valor, número de lote y fecha de vencimiento de cada medicamento.

 Proveedor y número de contrato.

 Documento con el cual fue avisado el vencimiento para cambio al proveedor.

 Documento de salida del almacén si fueron entregados a los proveedores.

 Nota crédito dada por el proveedor con su respectivo valor (si fuera del caso).

 Ubicación de los medicamentos si no han sido retirados por el proveedor.

Efectuar y presenciar la entrega física de los medicamentos a la empresa contratada por el ISS de lo cual se debe dejar constancia por escrito.

En la eventualidad que los medicamentos deban ser remitidos a otra dependencia o seccional para su destrucción, el Comité presenciará la entrega a la empresa transportadora contratada para el efecto, de lo cual deberá quedar constancia por escrito.

El Comité verificará y presenciará físicamente la disposición final de los medicamentos en el sitio de destrucción y dejará constancia gráfica y escrita.

Cuando los medicamentos sean destruidos en otra seccional o en el Nivel Nacional, la responsabilidad anterior recae sobre el Comité donde se lleve a cabo la destrucción e informará por escrito al Comité donde se inició el proceso.

El Comité realizará un informe final anexando copia del acta de destrucción y de las constancias escritas y exigidas por esta resolución y remitirá copia y soportes a la Coordinación Nacional de Servicios Farmacéuticos, al área de Contabilidad de la Seccional o dependencia del nivel nacional, a Bienes y Servicios de la Seccional a la Auditoría Interna y Comité de otra Seccional, cuando sea del caso. Los originales deben reposar en la Seccional donde se inició el proceso.

La documentación resultante del proceso adelantado debe permanecer en las condiciones y el lapso de tiempo establecido para el efecto por el Manual de la Administración de Documentos, Resolución número 1150 de marzo de 2004.

ARTÍCULO 4o. Ordenar que para el proceso de destrucción y baja de los medicamentos se realice la contratación de una empresa especializada e idónea, con las licencias o permisos correspondientes otorgados por la autoridad sanitaria competente. Esta contratación debe efectuarse de conformidad con lo dispuesto por la Ley 80 de 1993, sus decretos reglamentarios y las políticas internas de contratación del ISS.

La labor de la empresa contratista se adelantará sobre los siguientes parámetros:

Tanto los medicamentos como los envases primarios y secundarios, empaques y etiquetas deben ser destruidos en su totalidad, previo a su disposición final en el relleno sanitario.

Algunos empaques envases y etiquetas podrán ser reciclados previa inutilización antes de ser entregados al prestador del servicio especial de residuos (ej.: Triturar los frascos de vidrio). Las cajas y etiquetas deben ser sometidas a destrucción en molinos y posteriormente reciclar el papel. En ningún caso se podrán desechar empaques, envases o etiquetas en perfecto estado, sin que hayan sido previamente destruidos.

Los medicamentos sólidos de bajo riesgo se trituran, se muelen para inutilizarlos y se mezclan con material inerte en igual proporción, y se envían en bolsas al relleno sanitario.

Algunos productos líquidos fotosensibles de bajo riesgo, se exponen a la luz solar por veinticuatro (24) horas para descomponerlos, para diluirlos con abundante agua y verterlos al drenaje previo permiso de vertimientos.

Las tabletas en grandes cantidades pueden ser mezcladas con otros medicamentos en diferentes tambores o contenedores para evitar altas concentraciones de un solo medicamento en un único contenedor, sin embargo debe evitarse la mezcla con medicamentos anti-neoplásicos, antiinfecciosos o sustancias controladas.

Cremas o ungüentos: Se retira el contenido del envase y se coloca en un papel o cartón para enviarlo a relleno sanitario.

Cápsulas se abren y el contenido se diluye en agua.

Los residuos de medicamentos de alto riesgo, por su contenido de compuestos altamente tóxicos solo podrán disponerse como residuo peligroso en un confinamiento controlado o deben ser incinerados: Los medicamentos de control especial requieren ser dados de baja de los libros respectivos en presencia de la autoridad sanitaria antes de ser eliminados.

Residuos farmacéuticos de manejo especial

Aerosoles: Deben ser incinerados teniendo en cuenta el riesgo de explosión durante la destrucción. Se debe llevar a la celda de seguridad del relleno sanitario realizando el seguimiento a todo el proceso de disposición final.

Antiinfecciosos: Son medicamentos muy inestables que deben ser incinerados, cuando son líquidos pueden dejarse en agua por más de dos (2) semanas.

Sustancias controladas: Deben destruirse bajo la presencia de la autoridad sanitaria o de las autoridades nacionales que ejercen su control. Deben ser incineradas antes de ser dispuestas en los rellenos sanitarios.

Antineoplásicos: También llamados citotóxicos o medicamentos para el tratamiento del cáncer son altamente contaminantes y peligrosos. Si se disponen sin previa desactivación. Estos medicamentos deben incinerarse. Los contenedores de antineoplásicos deben llenarse hasta el 50% de su capacidad y agregarle una mezcla bien agitada de cal, cemento y agua en proporciones de 15: 15:5 (en peso) hasta llenar el contenedor; algunas veces puede requerirse una mayor cantidad de agua para lograr una consistencia líquida satisfactoria, luego los contenedores se sellan con soldadura y se dejan reposar entre 7 y 28 días, esto formará un bloque sólido y firme inmóvil en el cual los residuos están aislados con relativa seguridad.

ARTÍCULO 5o. Ordenar la actualización de los registros contables necesarios de cada dependencia involucrada en el proceso, que soporten la realidad financiera de la Entidad Promotora de Salud, conforme a la normatividad vigente exigida por el Instituto y los entes de control.

ARTÍCULO 6o. Ordenar la aplicación de lo reglamentado en el Manual de responsabilidades consagrado en la Resolución número 308 de febrero 7 de 2006.

ARTÍCULO 7o. Adoptar las siguientes definiciones para efecto de la presente resolución:

– Medicamento vencido: Se entiende por medicamento vencido para efectos legales y reglamentarios aquel cuyo período de eficacia determinada por estudio de estabilidad ha caducado o ha cumplido la fecha de expiración.

– Desecho peligroso: Es el producto que queda sobra o resulta de un proceso productivo que no se puede por ningún medio, método o proceso utilizarse nuevamente, y dadas sus características corrosivas, tóxicas, venenosas, reactivas, explosivas, inflamables, biológicas, oxidantes, nocivas, cancerígenas, infecciosas o irritantes, representan un peligro para los seres humanos y un riesgo para el equilibrio ecológico y ambiental cuando se entra en contacto con ellos.

– Proceso de incineración: Se entiende como el proceso para la eliminación de residuos peligrosos que no pueden ser reciclados, reutilizados o dispuestos por otra tecnología. Es un proceso de oxidación térmica, alta temperatura en el cual los residuos son convertidos en gases y en residuos sólidos incombustibles (cenizas).

– Proceso de destrucción: Es el proceso de transformación mediante el cual se minimizan o anulan las características peligrosas inherentes a los residuos tratados.

– Residuo hospitalario: Es el conjunto de residuos que genera un hospital durante la realización de sus actividades y que de acuerdo con su origen dentro del establecimiento asistencial son más o menos contaminantes.

ARTÍCULO 8o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

Publíquese, comuníquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 19 de septiembre de 2006.

GILBERTO QUINCHE TORO.