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RESOLUCIÓN 3166 DE 2015
(agosto 26)
Diario Oficial No. 49.618 de 28 de agosto de 2015
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018>
Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia.
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artículos 2o y 10 del Decreto Ley 4107 de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que conforme con lo dispuesto en el artículo 112 de la Ley 1438 de 2011, corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, a través del Sistema Integrado de Información de la Protección Social, (Sispro), administrar la información y articular su manejo.
Que el artículo 114 ibídem, establece como obligación a cargo de las Entidades Promotoras de Salud, los prestadores de servicios de salud, las direcciones territoriales de salud, las empresas farmacéuticas, las cajas de compensación familiar, las administradoras de riesgos profesionales y los demás agentes del sistema, de proveer la información solicitada de forma confiable, oportuna y clara dentro de los plazos que se establezcan.
Que así mismo, el artículo 19 de la Ley 1751 de 2015 establece que los agentes del Sistema deben suministrar la información que requiera este Ministerio, en los términos y condiciones que se determine.
Que, por otra parte, la Ley 1753 de 2015 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “todos por un nuevo país”, estableció en su artículo 4o, como una de las estrategias transversales, la competitividad e infraestructura estratégica.
Que en ese sentido, como una estrategia transversal, el estándar de datos de medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de la información farmacéutica y dinamizar el sector salud.
Que de otra parte, el documento Conpes 155 de 2012 sobre “Política Farmacéutica Nacional”, define como estrategia 1. “la información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos” y adicionalmente, como primera actividad de dicha estrategia, “Diseño y puesta en operación de un Sistema Nacional de Información Farmacéutica (SNIF), sobre acceso, uso, calidad y precios”, incluyendo “el diseño de un plan de mejoramiento del Sismed que incluya la codificación única de medicamentos, que facilite la comparación de precios”.
Que el artículo 4o del Decreto número 2573 de 2014 establece como fundamentos de la estrategia de Gobierno en Línea, la estandarización, la interoperabilidad, la neutralidad y la colaboración.
Que la estandarización de la identificación y clasificación de los medicamentos para uso humano, constituye una herramienta que facilita tanto el uso clínico como la gestión de la cadena logística, la cual comprende las etapas de fabricación, importación, comercialización, distribución, uso y disposición final de los mismos, así como las actividades de inspección, vigilancia y control de dichos productos, posibilitando la interoperabilidad en los procesos.
Que se considera que la primera etapa para el desarrollo del Sistema Nacional de Información Farmaceútica (SNIF) es la definición de los criterios necesarios para estandarizar los datos referentes a medicamentos, de modo que permita lograr la interoperabilidad tanto a nivel nacional como internacional.
Que por lo anterior, se hace necesario adoptar e implementar un estándar de datos que establezca la identificación, la descripción y los términos relacionados con medicamentos de uso humano, que garantice la utilización del estándar por quienes dentro de sus procesos incluyen información relacionada con medicamentos de uso humano.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTÍCULO 1o. OBJETO. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> La presente resolución tiene por objeto definir e implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos en los Anexos Técnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integral del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio cumplimiento para los siguientes actores y agentes:
2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano.
2.2. Importadores de medicamentos vitales no disponibles.
2.3. Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, compra y venta, distribución y uso de medicamentos para uso humano.
2.4. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, y las que administren planes adicionales de salud.
2.5. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
2.6. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
2.7. Entidades adscritas y vinculadas al Sector Administrativo de Salud y Protección Social que en su operación manejen medicamentos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
PARÁGRAFO. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos.
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> Para efectos de la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
3.1. Estándar de datos de medicamentos. Conjunto de atributos o características que permiten de manera univoca la identificación, descripción, significado y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos, así como su normalización y actualización.
3.2. Atributos del estándar de datos de medicamentos. Características, cualidades o propiedades del medicamento en cuanto a su descripción común, venta o comercialización.
3.3. Denominación Común Internacional (DCI). Nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.
3.4. Medicamento vital no disponible. Medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.
3.5. Medicamento genérico. Son aquellos medicamentos que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y venta.
3.6. Norma Farmacológica Nacional. Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bilógicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional.
3.7. Unidad de Contenido. Es la entidad en la cual se encuentra contenido el principio activo. No necesariamente coincide con la forma farmacéutica.
ESTRUCTURA DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS.
ARTÍCULO 4o. FINALIDAD Y OBJETIVOS DE LA ESTANDARIZACIÓN DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional y facilitar la interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos.
Los objetivos específicos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano son, entre otros, los siguientes:
4.1. Servir como insumo para la planeación, dirección, organización y control de las estrategias y actividades contenidas en la Política Farmacéutica Nacional.
4.2. Mejorar la gestión relacionada con el uso adecuado de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.
4.3. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.
4.4. Facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios de medicamentos, conforme con lo establecido en la normativa vigente.
4.5. Facilitar los procesos logísticos relacionados con medicamentos: Gestión de la demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribución.
4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de comercialización, incluida la prescripción, dispensación, uso y disposición final.
4.7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes.
4.8. Facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes que ejercen actividades de inspección, vigilancia y control de medicamentos.
PARÁGRAFO. Toda la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano es de carácter público y de interés en salud pública.
ARTÍCULO 5o. NIVELES DE DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> Para efectos del estándar de datos, el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial y medicamento con presentación comercial.
5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento genérico y está compuesto por los siguientes atributos básicos:
5.1.1. Principio activo.
5.1.2. Forma farmacéutica.
5.1.3. Concentración.
5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido. Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos genéricos deben emplear el identificador del titular de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento.
5.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad física en donde está contenida la dosis del medicamento. La presentación comercial hace referencia al número de unidades de contenido en un mismo empaque.
ARTÍCULO 6o. ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> Cada uno de los tres (3) niveles de descripción del medicamento tiene dos tipos de atributos:
6.1. Atributos básicos. Son aquellos que describen de manera única al medicamento, en cada uno de los 3 niveles. Cualquier cambio en estos atributos originará un nuevo medicamento.
6.2. Atributos complementarios. Son aquellos para los cuales un cambio en su valor no origina un nuevo medicamento.
Los atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en los Anexos Técnicos número 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, que hace parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO 7o. COMPONENTES DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> El estándar de datos de medicamentos de uso humano está constituido por:
7.1. Identificador único. Cada medicamento tendrá asignado un identificador que permitirá diferenciar cada uno de los tres niveles de descripción y será asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Las características del identificador son:
7.1.1. Único. Cada medicamento en cada uno de sus tres niveles de descripción tiene un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningún otro medicamento.
7.1.2. Invariable. El identificador no cambiará con el tiempo ni deberá ser utilizado en otros medicamentos.
7.1.3. Sin propietario. El identificador único es de uso público.
7.2. Descripciones estandarizadas. Es la forma en que deben ser descritos los diferentes atributos del medicamento. Las reglas para definir estas descripciones están contenidas en los Anexos Técnicos número 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, que hacen parte integral de la presente resolución.
7.3. Tablas de referencia. Listados que deben ser utilizados para conocer el identificador y la descripción de aquellos atributos del estándar de datos de medicamentos que se encuentran definidos y son generados por autoridades y organizaciones nacionales e internacionales, y establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
ARTÍCULO 8o. ASIGNACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO DEL MEDICAMENTO, (IUM). <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> <Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución 3166 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El Identificador Único del Medicamento permitirá relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Tendrá los caracteres que sean definidos por la Oficina de Tecnologías de la Información y Comunicación y la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social de acuerdo con las necesidades. En todo caso, los caracteres se escriben sin puntos, guiones, tildes, ni espacios.
Para la asignación del Identificador Único del Medicamento (IUM), se debe tener en cuenta lo siguiente:
8.1. Medicamento en su descripción común (MDC). Cada medicamento en su descripción común tendrá un número identificador.
8.2. Medicamento comercial (MCO). Las alternativas comerciales que existan para un mismo medicamento, tendrán el mismo código del medicamento en su descripción común adicionando un consecutivo que define la marca comercial o signo distintivo de cada una de las alternativas comerciales.
8.3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Cada presentación comercial de un medicamento tiene un identificador que debe ir unido al identificador del medicamento comercial.
Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importación del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el Identificador Único de Medicamento (IUM).
PARÁGRAFO. En las etiquetas y los empaques de los medicamentos no se requiere la impresión del Identificador Único del Medicamento (IUM).
ARTÍCULO 9o. ADOPCIÓN DE LAS TABLAS DE REFERENCIA. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> Adóptese las tablas de referencia contenidas en el Anexo Técnico número 2 “Tablas de referencia”, que hacen parte integral de la presente resolución y que serán de uso obligatorio por parte de los destinatarios a que hace referencia el artículo 2o de este acto.
Las tablas de referencia serán actualizadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y estarán dispuestas de manera permanente en la página web del Ministerio en el link http://www.sispro.gov.co/recursosapp opción: Catálogo de datos y tablas de referencia.
ARTÍCULO 10. USO OBLIGATORIO DEL IDENTIFICADOR ÚNICO DEL MEDICAMENTO. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> Las personas naturales o jurídicas que soliciten el registro sanitario o su renovación, o la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, y los destinatarios a que hace referencia el artículo 2o de este acto, deben usar el Identificador Único del Medicamento asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
RESPONSABILIDADES DE LAS ENTIDADES EN EL USO E IMPLEMENTACIÓN DEL ESTÁNDAR DE DATOS PARA MEDICAMENTOS.
ARTÍCULO 11. RESPONSABILIDADES DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> El Ministerio de Salud y Protección Social, será responsable de:
11.1. Incorporar en sus procesos, el estándar de datos de medicamentos de uso humano, el Identificador Único del Medicamento, (IUM) y Tablas de Referencia para cada uno de sus atributos, cuando corresponda.
11.2. Mantener actualizadas las Tablas de Referencia requeridas para el estándar de datos de medicamentos de uso humano, según lo contenido en el Anexo Técnico número 2 “Tablas de Referencia”, que hace parte integral de la presente resolución.
11.3. Administrar el estándar de datos de medicamentos de uso humano a través de la plataforma del Sistema Integral de Información de la Protección Social, (Sispro).
11.4. Asignar el Identificador Único del Medicamento, teniendo en cuenta lo establecido en la presente resolución.
11.5. Establecer las estrategias de capacitación, formación y asistencia técnica para el reporte, la actualización y el uso del estándar de datos de medicamentos de uso humano.
11.6. Verificar que la información enviada por el titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible, cumplan con lo señalado en el estándar de datos de medicamentos de uso humano.
11.7. Verificar la consistencia de la información y en caso de ser necesario, solicitar aclaraciones o ajustes al titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible.
11.8. Realizar el monitoreo, seguimiento, control a la completitud, consistencia, veracidad y oportunidad de los datos relacionados con el estándar de datos de medicamentos de uso humano.
11.9. Disponer de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano en su página web.
ARTÍCULO 12. RESPONSABILIDADES DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, (INVIMA). <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el marco de sus competencias, será responsable de:
12.1. Adaptar los procesos institucionales y actualizar su propio sistema de información para la implementación y cumplimiento del estándar de datos de medicamentos, utilizando el Identificador Único del Medicamento, (IUM) y las codificaciones especificadas para cada uno de sus atributos.
12.2. Verificar que el interesado en el registro sanitario o su renovación, o en importar medicamentos vitales no disponibles, cuente con el Identificador Único del Medicamento, (IUM).
12.3. Publicar y consolidar las Normas Farmacológicas Nacionales.
12.4. Verificar que la información suministrada por los interesados concuerde con la codificación de las tablas de referencia definidas para los atributos que hacen parte de los requisitos legales para el trámite de otorgamiento, renovación del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.
12.5. Publicar la información de los registros sanitarios, renovaciones o modificaciones de los mismos, o de autorizaciones para importar medicamentos vitales no disponibles, cumpliendo con los parámetros definidos en los Anexos Técnicos número 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente.
ARTÍCULO 13. RESPONSABILIDADES DE LOS TITULARES O IMPORTADORES AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO E IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario, e importadores de medicamentos vitales no disponibles, serán responsables de:
13.1. Utilizar el estándar de datos de medicamentos, el Identificador Único del Medicamento (IUM) y las Tablas de Referencia especificadas para cada uno de los atributos de los medicamentos.
13.2. Utilizar las Normas Farmacológicas Nacionales publicadas por el Invima.
13.3. Reportar la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolución y en el instructivo que para el efecto publique el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web.
13.4. Informar los casos que requieran actualización de las tablas de referencia para algún caso específico. En este evento, deben solicitar a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, la actualización debidamente justificada.
13.5. Informar a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social cuando se detecten inconsistencias en la información del estándar de datos de medicamentos.
13.6. Garantizar la veracidad de la información reportada al Ministerio de Salud y Protección Social.
ARTÍCULO 14. RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL Y DE LAS ENTIDADES QUE ADMINISTREN REGÍMENES ESPECIALES Y DE EXCEPCIÓN. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que administren regímenes especiales y de excepción, serán responsables de:
14.1. Usar el estándar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los procesos que impliquen identificación y denominación de los medicamentos, en toda la cadena logística y en todos los usos institucionales.
14.2. Informar al Ministerio de Salud y Protección Social las inconsistencias que se detecten en la información del estándar de datos de medicamentos.
REPORTE DE INFORMACIÓN DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS Y CARGUE DE DATOS AL SISTEMA INTEGRADO DE INFORMACIÓN DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, (SISPRO).
ARTÍCULO 15. REPORTE DE INFORMACIÓN DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> El reporte de información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, por parte de los responsables, se realizará conforme a las condiciones, procedimientos y periodicidad que se establezcan a través del instructivo que se publique en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social.
Para efectos de lo aquí señalado, se tendrán en cuenta las siguientes fases:
15.1. Fase 1. Cargue inicial del estándar de datos de medicamentos. El cargue inicial aplica para los medicamentos de uso humano que tengan registro sanitario vigente o en trámite de renovación y a los medicamentos vitales no disponibles.
El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los mecanismos informáticos para que los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario o los responsables del reporte envíen los datos relativos al cargue inicial, según los atributos señalados en el Anexo Técnico número 4 “Reporte de información del Estándar de Datos de Medicamentos para el cargue inicial”.
15.2. Fase 2. Cargue periódico del estándar de datos de medicamentos. Son responsables del cargue periódico directamente al Sistema de Información de la Protección Social, (Sispro), de los atributos que se establecen en los Anexos Técnicos número 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, los siguientes: i) Quienes soliciten por primera vez el registro sanitario, ii) Quienes renueven el registro sanitario o iii) Quienes soliciten la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.
Los datos de aquellos atributos de los cuales la fuente primaria no provienen del titular o importador autorizado en el registro sanitario o el importador del medicamento vital no disponible, deben ser actualizados por las entidades responsables señaladas en los Anexos Técnicos número 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente.
ARTÍCULO 16. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> El procedimiento de revisión y verificación de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, se realizará de la siguiente forma:
16.1. El Ministerio de Salud y Protección Social debe realizar la revisión y verificación de los atributos que hacen parte del estándar de datos de medicamentos y en caso de requerir correcciones o ajustes, la solicitarán directamente al titular o importador autorizado en el registro sanitario o al importador del medicamento vital no disponible, quien dispondrá de cinco (5) días hábiles para actualizarla. Una vez que se realice la validación interna de dicha información, el Ministerio de Salud y Protección Social procederá a publicarla.
16.2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) debe verificar que la información suministrada a la plataforma del Sistema Integral de Información de la Protección Social (Sispro) por los interesados concuerde con los requerimientos del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.
PARÁGRAFO. La información relativa al Código Único de Medicamentos (CUM) y la relacionada en el acto administrativo que expide el Invima al otorgar el registro sanitario o su renovación, coexistirá con las del estándar de datos de medicamentos.
DISPOSICIONES FINALES.
ARTÍCULO 17. NORMAS TRANSITORIAS. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> <Artículo modificado por el artículo 2 de la Resolución 3166 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Para la aplicación de la presente resolución se tendrá en cuenta lo siguiente:
17.1. El cargue inicial del estándar de datos de medicamentos deberá iniciarse a partir de la fecha de publicación de la presente resolución y hasta el 30 de mayo de 2016, lo anterior en el Anexo Técnico No 4 “Reporte de información del Estándar de Datos de Medicamentos para el cargue inicial”. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario deberán reportar la información de todos sus productos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación.
17.2. El cargue periódico de los datos de medicamentos cumpliendo el estándar será obligatorio a partir del 1o de junio de 2016.
17.3. Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social deberán cumplir con las obligaciones contenidas en el artículo 14 numeral 14.1, a partir del 1o de enero de 2017.
ARTÍCULO 18. INCUMPLIMIENTO EN EL REPORTE Y USO DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. <Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018> La Superintendencia Nacional de Salud (SNS) en desarrollo de sus competencias, le corresponde cumplir y hacer cumplir las disposiciones establecidas en la presente resolución, adoptar las medidas necesarias conforme a la normatividad vigente y en caso de incumplimiento iniciará las respectivas investigaciones de acuerdo al procedimiento establecido en el Capítulo III “Procedimiento Administrativo Sancionatorio” de la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo modifique o sustituya.
Igualmente, ante el incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resolución, le corresponde iniciar las investigaciones de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Ley 1438 de 2011 e imponer, además de las sanciones previstas en la ley, las señaladas en el artículo 131 ibídem, o la norma que lo modifique o sustituya.
ARTÍCULO 19. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 26 de agosto de 2015.
El Ministro de Salud y Protección Social,
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE.
DESCRIPCIÓN DE ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS.
<Resolución derogada, a partir del 7 de octubre de 2018, por el artículo 22 de la Resolución 3311 de 2018>
Siglas utilizadas:
-- MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social.
-- Invima: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
-- TRS-IMVND: Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano o importador de medicamento vital no disponible.
Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC)
Atributos básicos
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue periódico | |
| Identificador único a nivel del medica- mento en su descrip- ción común. | Identificador único asignado por el Mi-nisterio de Salud y Protección Social, según las reglas des– re e- Y de lanpreresen ette re- 9 de solución. | MSPS | MSPS | |||
| Descripción común del medicamento. | Ver Anexo Técnico número 3 “Formato de la descripción de los niveles del están-dar de datos”. | |||||
| Descripción común del medicamento. | Principio ac- tivo. | Nombre del princi- pio activo. | Los principios acti- vos serán descritos utilizando la deno– minación común internacional, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencias”, tabla de De-nominación Común | DCI | TRS-IMVND | TRS-IMVND |
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue periódico | |
| Internacional (DCI). En el caso de asocia- ciones de principios activos cada uno debe ser nombrado por orden alfabético. Esto incluye los me- dicamentos multivi- tamínicos y las nutri- ciones parenterales. Cada principio ac- tivo debe estar re- gistrado en una fila aparte de los demás que componen la asociación. | ||||||
| Descripción común del medicamento. | Principio ac- tivo. | Código CAS del principio activo. | El código del princi- pio activo será el del CAS. | CAS | MSPS | MSPS |
| Descripción común del medicamento. | Principio ac- tivo. | Sinónimo del princi- pio activo. | Se utiliza solo en el caso donde el nom- bre del principio ac- tivo utilizado en Co- lombia sea diferente a la Denominación Común Internacional (DCI). El nombre debe ser el aprobado en la Norma Farmaco- lógica Colombiana (NFC). | DCI NFC | MSPS | MSPS |
| Descripción común del medicamento. | Principio ac- tivo. | Nombre preciso del principio activo. | Se utiliza solo en el caso de principios activos que sean aprobados en forma de sales, ésteres o derivados del mis- mo. Se debe nombrar primero el principio activo luego la sal, éster o derivado. | NFC | TRS-IMVND | TRS-IMVND |
| Descripción común del medicamento. | Concentración registrada. | Cantidad registrada del principio activo. | Cantidad de princi- pio activo presente en la forma farma- céutica del medica- mento que fue apro- bada y registrada por el Invima. En el caso de produc- tos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Descripción común del medicamento. | Concentración registrada. | Código unidad de medida registrada del principio activo. | Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del princi- pio activo, que fue aprobada y registra- da por el Invima. | UMM | TRS-IMVND | TRS-IMVND |
| Descripción común del medicamento. | Concentración registrada. | Descripción unidad de medida regis- trada del principio activo. | Descripción de la unidad en las que está expresada la cantidad del princi- pio activo, que fue aprobada y registra- da por el Invima. | UMM | MSPS | MSPS |
| Descripción común del medicamento. | Concentración registrada. | Cantidad registrada de medicamento en el que está conte- nido el principio activo. | Cantidad de medica- mento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registra- da por el Invima. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Descripción común del medicamento. | Concentración registrada. | Código Unidad de medida registrada del medicamento en el que está con- tenido el principio activo. | Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima. | UMM | TRS-IMVND | TRS-IMVND |
| Descripción común del medicamento. | Concentración registrada. | Unidad de medida registrada del medi- camento en el que está contenido el principio activo. | Unidad en que está expresada la canti- dad de medicamento en el que está con- tenido el principio activo, que fue apro- bada y registrada por el Invima. | UMM | MSPS | MSPS |
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue periódico | |
| Descripción común del medicamento. | Concentración estandarizada. | Cantidad estanda- rizada del principio activo. | Cantidad de princi- pio activo presente en la forma farmacéutica del medica-mento, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Descripción común del medicamento. | Concentración estandarizada. | Código unidad de medida estandari- zada del principio activo. | Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. | UMM | TRS-IMVND | TRS-IMVND |
| Descripción común del medicamento. | Concentración estandarizada. | Descripción unidad de medida estanda- rizada del principio activo. | Descripción de la unidad en las que está expresada la cantidad del principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los linea-mientos del MSPS. | UMM | MSPS | MSPS |
| Descripción común del medicamento. | Concentración estandarizada. | Cantidad estanda- rizada de medica- mento en el que está contenido el princi- pio activo. | Cantidad de medi- camento en el que está contenido el principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los linea-mientos del MSPS. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Descripción común del medicamento. | Concentración estandarizada. | Código unidad de medida estandariza- da del medicamento en el que está con- tenido el principio activo. | Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que es estandariza-do de acuerdo a los lineamientos del MSPS. | UMM | TRS-IMVND | TRS-IMVND |
| Descripción común del medicamento. | Concentración estandarizada. | Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo. | Unidad en que está expresada la cantidad de medicamento en el que está con-tenido el principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. | MSPS | MSPS | |
| Descripción común del medicamento. | Concentración estandarizada. | Identificador del tipo de concentra- ción estandarizada. | Identificador del tipo de concentración es-tandarizada del me-dicamento, según los siguientes tipos: Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas. Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, sus-pensiones y emulsio– nes no inyectables,exceptuando aque- llas cuya forma de prescripción común sea por gotas. Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyecta-bles. Incluye polvos para inyección. Por cada 100 gramos, en polvos, un-güentos, cremas y similares. Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no in-yectables. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue periódico | |
| En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de in- haladores/ aerosoles. En porcentaje vo- lumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medi- cinales. *Unidad hace refe- rencia a la unidad de contenido. | ||||||
| Descripción común del medicamento. | Concentración estandarizada. | Descripción del tipo de concentración es- tandarizada. | Descripción corres- pondiente de la can- tidad y unidad del medicamento de las reglas descritas en el atributo anterior. | MSPS | MSPS | |
| Descripción común del medicamento. | Forma far- macéutica del medicamento. | Código de la forma farmacéutica. | Código correspon- diente de la forma farmacéutica del me- dicamento. | FFM | TRS-IMVND | TRS-IMVND |
| Descripción común del medicamento. | Forma far- macéutica del medicamento. | Descripción de la forma farmacéutica. | Descripción corres- pondiente de la for- ma farmacéutica del medicamento. | FFM | MSPS | MSPS |
Atributos complementarios
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | ||
| Descripción común del medicamento. | Vía de admi- nistración. | Código de la vía de administración. | Código correspon- diente a la vía de administración del medicamento. Un medicamento puede tener varias vías de administra- ción. | VAD | TRS-IMVND | TRS-IMVND |
| Descripción común del medicamento. | Vía de admi- nistración. | Descripcióndelavía de administración. | Descripción corres- pondiente de la vía de administración del medicamento. Un medicamento puede tener varias descripciones de las vías de administra- ción. | VAD | MSPS | MSPS |
| Clasificación anató- mica, terapéutica y química -ATC. | ATC. | Código ATC. | Código correspon- diente al mayor nivel que lo haya asignado la OMS (hasta el nivel 5). El código debe co- rresponder al princi- pio activo. En caso de las asociaciones de principios activos que tengan código ATC se debe colo-car el código de la asociación. Cada principio activo pue- de tener asociados varios códigos ATC. | ATC | MSPS | MSPS |
| Clasificación anató- mica, terapéutica y química -ATC. | ATC 5. | Descripción del ATC 5. | Descripción ligada al (los) códigos ATC nivel 5 o al máximo nivel que describa la OMS. En el caso de más de un código ATC para un mismo principio activo, reporte el (los) ATC asociado(s) a la(s) indicación (es) del medicamento aprobado(s) en el Invima. | ATC | MSPS | MSPS |
| Condición de ser de estrecho margen te- rapéutico. | Identificador de la condi- ción de ser de estrecho margen tera- péutico. | Identificador que de- termina si el medica- mento que contiene los principios activos son o no de estrecho margen terapéutico, de acuerdo con el último listado de estrecho margen te- rapéutico publicado por el Invima. | MSPS | MSPS | ||
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue periódico | |
| Condición de ser de estrecho margen te- rapéutico. | Descripción de la condición de ser de es- trecho margen terapéutico. | Descripción corres- pondiente a la con-dición de ser o no de estrecho margen terapéutico. | MSPS | MSPS | ||
| Necesidad de demos- trar bioequivalencia. | Identificador de la necesi- dad de demos- trar bioequiva- lencia. | Identificador que determina si el me– dicamento contiene principios activos que requieren o no demostrar bioequivalencia, de acuerdo con el último listado de bioequivalencia publicado por el In-vima. | MSPS | MSPS | ||
| Necesidad de demos- trar bioequivalencia. | Descripción de la necesidad de demostrar bioequivalen- cia. | Descripción corres- pondiente de los principios activos que requieren o no de la necesidad de demostrar bioequivalencia. | MSPS | MSPS | ||
| Condición de ser medicamento vital no disponible. | Identificador de la condi- ción de ser medicamento vital no dispo- nible. periódico | Identificador que determina si el me-dicamento está cla- sificado como vital no disponible por parte del Invima, de acuerdo con el últimolistado publicado de medicamentos vi-tales no disponibles. | MSPS | MSPS | ||
| Condición de ser medicamento vital no disponible. | Descripción de la condición de ser medica- mento vital no disponible. | Descripción corres- pondiente la condición de ser o no un medicamento vital no disponible. | MSPS | MSPS | ||
| Condición de venta. | Identificador de la condi- ción de venta. | Identificador que determina si el me– dicamento se vende solo con latación de la fórmula del prescriptor o si es un medicamento de venta libre. | Invima | Invima | ||
| Condición de venta. | Descripción de la condición de venta. | Descripción corres- pondiente a la condición de venta según información del anterior atributo. | Invima | Invima | ||
| Condición de ser de control especial. | Identificador de la condi- ción de ser de control espe- cial. | Identificador que determina si el me-dicamento está clasificado o no comode control especial y si hace parte del monopolio del Esta- do, de acuerdo a la resolución vigente de medicamentos de control especial. | MSPS | MSPS | ||
| Condición de ser de control especial. | Descripción de la condición de ser de con- trol especial. | Descripción corres- pondiente a la con– dición de ser o no de control especial según información del anterior atributo. | MSPS | MSPS | ||
| Pertenencia al Plan Obligatorio de Salud - POS. | Identificador de la perte- nencia al Plan Obligatorio de Salud - POS. | Identificador que permite saber si el medicamento está incluido o no en el Plan Obligatorio de Salud (POS) o si se encuentra condicionado al diagnóstico, de acuerdo con el Plan Obligatorio de Salud vigente. | MSPS | MSPS | ||
| Pertenencia al Plan Obligatorio de Salud - POS. | Descripción de la perte- nencia al Plan Obligatorio de Salud - POS. | Descripción co- rrespondiente a la pertenencia del medicamento al POS según información del anterior atributo. | MSPS | MSPS | ||
| Pertenencia al Plan Obligatorio de Salud - POS. | Descripción de la aclaración en el POS. | Descripción co- rrespondiente a la aclaración del medicamento en el Plan Obligatorio de Salud (POS) vigente. | MSPS | MSPS | ||
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | pCerirgueo | |
| Condición de ser me- dicamento esencial. | Identificador de la condi- ción de ser medicamento esencial. | Identificador que describe si el medi- camento está en el listado de medica- mentos esenciales que defina el Mi- nisterio de Salud y Protección Social o en la disposición normativa vigente sobre este tema. | MSPS | MSPS | ||
| Condición de ser me- dicamento esencial. | Descripción de la condi- ción de ser medicamento esencial. | Descripción co- rrespondiente de la condición de ser o no medicamento esencial según infor- mación del atributo anterior. | MSPS | MSPS | ||
| Categoría del medi- camento. | Identificador de la categoría del medica- mento. | Identificador que de- fine la clasificación del medicamento en: biológico, biotecno- lógico, de síntesis química, vacuna, radiofármaco o gas medicinal. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Categoría del medi- camento. | Descripción de la categoría del medica- mento. | Descripción co- rrespondiente de la categoría del medi- camento según infor- mación del atributo anterior. | MSPS | MSPS | ||
| Condición especial de almacenamiento y transporte. | Temperatura mínima. | Define la tempe- ratura mínima de almacenamiento y transporte del medi- camento sin ser re- constituido en grados Celsius. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Condición especial de almacenamiento y transporte. | Temperatura máxima. | Define la tempe- ratura máxima de almacenamiento y transporte del medi- camento sin ser re- constituido en grados Celsius. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Condición especial de almacenamiento y transporte. | Control de luz. | Identificador de con- trol de luz. | Identificador que define si el medica- mento requiere o no control de luz. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Condición especial de almacenamiento y transporte. | Control de luz. | Descripción de con- trol de luz. | Descripción corres- pondiente del control o no de luz según la información del atributoanterior. | MSPS | MSPS | |
| Grupo de la norma farmacológica. | Código del Grupo de la Norma Far- macológica. | Código del grupo en el que se incluye el medicamento cuando el Invima autoriza su comercialización en el país por primera vez. Es el código hasta el nivel más detallado que permita la Norma Farmacológica Colombiana. | NFC | MSPS | TRS-IMVND | |
| Grupo de la Norma Farmacológica. | Descripción del código del Grupo de la Norma Far- macológica. | Descripción del código de grupo farmacológico en la Norma Farmacológi- ca Colombiana. | NFC | MSPS | TRS-IMVND | |
Nivel 2. Medicamento Comercial (MC)
Atributos básicos
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue periódico | |
| Ident¡ficador del medicamento al ni- vel comercial. | Identificador único e invariable del medi- camento al nivel co- mercial. Este número será asignado por el MSPS, de acuerdo a las reglas descritas en la presente resolución. | MSPS | MSPS | |||
| Descripción comer- cial del medica- mento. | Ver Anexo Técnico número 3 “Formato de la descripción de los niveles del están- dar de datos”. | MSPS | MSPS | |||
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargueperiódico | |
| Descripción comer- cial del medica- mento. | Marca o signo distintivo co- mercial. | Expresión que apare- ce en los empaques aprobados por el Invima y que distingue al medicamento de los demás con las mismas características. Cuando es marca registrada se debe diligenciar el nombre de la marca aprobada por la Superintendencia de Industria y Comercio o quien haga sus veces. En el caso de me– dicamentos comer– cializados con su descripción genérica se debe diligenciar la expresión, palabra o palabras que en el empaque diferencien al fabricante de los demás fabricantes. La marca o signodistintivo comercial puede contener números y letras | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
Atributos complementarios
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue perió– dico | |
| Registro Sanitario | Número del Registro Sani- tario | Número del registro sanitario asignado por el Invima en el momento de autorizar dicho registro. Se compone de letras y números. Las letras deben registrarse siempre en mayúsculas. | MSPS | Invima | ||
| Registro Sanitario | Fecha de ex- pedición del registro sani- tario | Es la fecha de otor- gamiento del registro sanitario | MSPS | Invima | ||
| Registro Sanitario | Estado del registro sani- tario | Identificador del estado del registro sanitario | Identificador que define el estado del registro sanitario en: vigente, vencido, pérdida de fuerza ejecutoria, cancelado, en trámite de renovación, temporalmente no comercializado o en medida cautelar. | MSPS | Invima | |
| Registro Sanitario | Estado del registro sani- tario | Descripción del estado del registro sanitario | Descripción corres- pondiente del Estado del registro sanitariosegún información del atributo anterior. | MSPS | MSPS | |
| Registro Sanitario | Modalidad del Registro sani- tario | Identificador de la modalidad del Re- gistro sanitario | Identificador que define la modalidad del registro sanitario otorgado por el Invima en: Fabricar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender, importar, semi-elaborar y vender; semielaborar y vender. | MSPS | Invima | |
| Registro Sanitario | Modalidad del Registro sani- tario | Descripción de la modalidad del Re- gistro sanitario | Descripción corres- pondiente a la modalidad del registro sanitario según información del atributo anterior. | MSPS | MSPS | |
| Titular del registro sanitario o del im- portador del Medi- camento Vital No Disponible | Tipo de identi- ficación del ti- tular del regis- tro sanitario o del importador del Medica- mento Vital No Disponible | Es el Tipo de identifi- cación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operaciones en donde dicha identificación sea re-querida. | MSPS | Invima | ||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue perió- dico | |
| Número de Iden- tificación Tributaria (NIT) para empresas con domicilio en Co- lombia. Número de identifi- cación para empresas extranjeras que no dis- pongan de NIT. | ||||||
| Titular del registro sanitario o del im- portador del Medi- camento Vital No Disponible | Número de identificación del titular del registro sani- tario o del im- portador del Medicamento Vital No Dis- ponible | Número que identi- fica de manera única a la persona natural o jurídica y que corres-ponde al tipo de iden- tificación del titular del registro sanitario o del importador del Medicamento Vital No Disponible. | MSPS | Invima | ||
| Titular del registro sanitario o del im- portador del Medi- camento Vital No Disponible | Nombre o ra- zón social | Es el nombre o razón social del titular del registro sanitario o importador del me- dicamento vital no disponible, puede contener números y letras. Las letras de- ben registrarse siem- pre en mayúscula. | MSPS | Invima | ||
| Fabricante (s) | Tipo de iden- tificación del (los) fabrican- te (s) | Es el tipo de identifi- cación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operacio- nes en donde dicha identificación sea re- querida. Número de Iden- tificación Tributaria (NIT) Número de identifi- cación para empresas extranjeras que no dispongan de NIT | MSPS | Invima | ||
| Fabricante (s) | Número de identificación del (los) fabri- cante (s) | Número que identi- fica de manera única a la persona natural o jurídica y que corres- ponde al tipo de iden- tificación del (los) fabricante (s). | MSPS | Invima | ||
| Fabricante (s) | Nombre o ra- zón social del (los) fabrican- te (s) | Es el nombre o ra- zón social del (los) fabricante (s), puede contener números y letras. Las letras deben re- gistrarse siempre en mayúscula. En el caso de tener varios fabricantes los nombres deben registrarse en orden alfabético. | MSPS | Invima | ||
| Importador | Tipo de iden- t¡ficación del importador | Es el tipo de identifi- cación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operacio- nes en donde dicha identificación sea re- querida. Número de Iden- tificación Tributaria (NIT) Número de identifi- cación para empresas extranjeras que no dispongan de NIT | MSPS | Invima | ||
| Importador | Número de Identificación del importa- dor | Número que identi- fica de manera única a la persona natural o jurídica y que co- rresponde al tipo de identificación del im- portador. | MSPS | Invima | ||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue perió– dico | |
| Importador | Nombre o ra- zón social del Importador | El nombre o razón social del importador. En el caso de tener varios importadores, los nombres deben registrarse en orden alfabético. | MSPS | Invima | ||
| País de origen del producto importado | Código País | Aplica en el caso de productos semiela- borados (que solo re- quieran acondiciona- miento secundario) o terminados que sean importados. En este campo va el código del país de acuerdo a lo contenido en la norma ISO 3166. | CPA | MSPS | Invima | |
| País de origen del producto importado | Descripción País | Descripción corres- pondiente del país de origen del medica- mento importando registrado en el atributo anterior. | CPA | MSPS | Invima | |
| Condición de estar registrado como muestra médica | Identificador de la Condi- ción de estar registrado como muestra médica | Identificador para de- terminar si el medica-mento está: No está registrado como muestra médica. Este último criterio se presenta cuando el Invima ha aprobado empaques muestra médica o la marcación de la leyenda muestra médica sobre los empaques comer- ciales, sin generar un nuevo código CUM. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Condición de estar registrado como muestra médica | Descripción de la Condi- ción de estar registrado como muestra médica | Descripción corres- pondiente a la condición de estar registrado como muestra médica según infor– mación del atributoanterior. | MSPS | MSPS | ||
| Forma de comercia- lización | Identificador de la Forma de comerciali- zación | Identificador para determinar si el medi- camento es comercia- lizado con el nombre común o con marca. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Forma de comercia- lización | Descripción de la Forma de comerciali- zación | Descripción corres- pondiente a la forma de comercialización del medicamento según información del atributo anterior. | MSPS | MSPS | ||
| Régimen de precios en el cual está in- cluido | Identificador del régimen de precios en el cual está incluido | Corresponde al Ré- gimen de precios en que se encuentre el medicamento comer-cial: libertad vigilada, regulada, o control directo. | MSPS | MSPS | ||
| Régimen de precios en el cual está in- cluido | Descripción del régimen de precios en el cual está incluido | Descripción corres- pondiente al identificador del régimen de precios en el cual se encuentra el medica-mento, según información del atributo anterior. | MSPS | MSPS | ||
| Régimen de precios en el cual está in- cluido | Último acto administrativo que lo incluye en el régimen de precios co- rrespondiente | Descripción textual del acto administrativo en el que se incluyó en el régimen de precios que corresponda. | MSPS | MSPS | ||
| Régimen de precios en el cual está in- cluido | Fecha en que se hace efecti- vo el régimen de precios en el cual se in-cluye | Fecha a partir de la cual es vigente la norma correspondiente. | MSPS | MSPS | ||
| Régimen de precios en el cual está in- cluido | Precio regu- lado o precio máximo de venta | Precio en pesos co- lombianos asignado por la norma corres-pondiente. | MSPS | MSPS | ||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue perió dico | |
| Régimen de precios en el cual está in- cluido | Unidad del precio regula- do o del precio máximo de venta | Unidad de medida a la cual corresponde el precio asignado en la norma correspon- diente. | UMM | MSPS | MSPS | |
| Protección a los da- tos de prueba | Fecha de inicio de la protección a los datos de prueba. | Los medicamentos cuyas entidades quí- micas hayan sido protegidas en cumplimiento del Decreto 2085 de 2002, se reporta la fecha de inicio de dicha pro- tección. | PDP | MSPS | Invima | |
| Protección a los da- tos de prueba | Fecha de fin de la protección a los datos de prueba. | Los medicamentos cuyas entidades quí- micas hayan sido protegidas en cum- plimiento del Decreto 2085 de 2002, se re- porta la fecha de fin de dicha protección. | PDP | MSPS | Invima | |
| Patentes | Número de ex- pediente de la (s) Patente (s) | Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben tener incluido el número asignado por la Superinten- dencia de Industria y Comercio (SIC) en el momento de solicitud de la misma. | TRS-IMVND | |||
| Patentes | Fecha de ini- cio de la pro- tección de la patente | Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben reportar la fe- cha de inicio de dicha protección. | TRS-IMVND | |||
| Patentes | Fecha de fin de la protección de la patente | Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben reportar la fe-cha de fin de dicha protección. | TRS-IMVND | |||
| Número de Expedien- te asociado al Código Único de Medica- mento (CUM) | Número de ex- pediente | Número del expedien- te (sin número consecutivo) asignado por el Invima, que está asociado al Identifica- dor Único del Medi- camento (IUM). | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Número de Expedien- te asociado al Código Único de Medica- mento (CUM) | Fecha de ini- cio de relación con expediente CUM | Corresponde a la fe- cha en que un CUM se asocia a un IUM. | MSPS | MSPS | ||
| Número de Expedien- te asociado al Código Único de Medica- mento (CUM) | Fecha de fin de relación con expediente CUM | Corresponde a la fe- cha en que un CUM deja de estar asociado a un IUM. | MSPS | MSPS | ||
| Programa Poscon- sumo | Código del Programa Pos- consumo | Código del programa posconsumo en el que se encuentra el medi- camento. Resolución 371 de 2009. | TRS | TRS | ||
Nivel 3. Medicamento con Presentación Comercial (MPC) Atributos básicos
| Atributo | Tabla de | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | referencia Cargue inicial | Cargue periódico | |
| Identificador del medicamento a nivel de presentación co- mercial | Identificador único e invariable del me- dicamento al nivel de presentación co- mercial. Este número será asignado por el MSPS, de acuerdo a las reglas descritas en el artículo 9o de la presente resolución. | MSPS | MSPS | |||
| Descripción del me- dicamento con pre- sentación comercial | Ver Anexo Técnico No 3 “Formato de la descripción de los ni- veles del estándar de datos”. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |||
| Unidad de contenido | Código unidad de contenido | Código correspon- diente a la unidad de contenido. Esta es la entidad física en don- de están contenidas las dosis del medica- mento. | UPR | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue periódico | |
| Unidad de contenido | Descripción unidad de contenido | Descripción corres- pondiente a la unidad de contenido según información del atributo anterior. | UPR | MSPS | MSPS | |
| Unidad de contenido | Capacidad de la unidad de contenido | Corresponde a la ca- pacidad de la unidad de contenido. En formas sólidas tipo tabletas, cápsu- las, implante, inserto y sistemas la capaci- dad de la unidad de contenido es “1”. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Unidad de contenido | Código unidad de la Capaci- dad | Código de la unidad de medida de la ca-pacidad. | UMM | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Unidad de contenido | Descripción Unidad de la Capacidad | Descripción corres- pondiente a la Unidad de capacidad según información de atributo anterior. | UMM | MSPS | MSPS | |
| Presentación co- mercial | Código empa- que | Código del empaque en la cual están las unidades de contenido o los envases. | UPR | TRS-IMVND | TRS-IMVND | |
| Presentación co- mercial | Descripción empaque | Corresponde a la des- cripción del empaque según información del atributo anterior. | UPR | MSPS | MSPS | |
| Presentación co- mercial | Cantidad de unidades de contenido por empaque | Número de unidades de contenido presentes en el empaque comercial del medicamento. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Presentación co- mercial | C a n t i d a d de principio activo en la presentación comercial | Cantidad (es) de prin- cipio (s) activo (s) presente (s) en la presentación comercial del medicamento. En el caso de me- dicamentos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base. En las mismas unida-des de la concentra-ción estandarizada | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Dispositivos asocia- dos al medicamento | Descripción de los dispo- sitivos asocia- dos al medica- mento | Descripción de los dispositivos asocia– dos e incluidos en la presentación comer-cial del medicamento en orden alfabético. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
Atributos complementarios
| Atributo | Tabla de referencia | Responsable | ||||
| Primario | Secundario | Terciario | Descripción | Cargue inicial | Cargue periódico | |
| Código Único de Me- dicamento (CUM) | Número del expediente del medicamento | Número consecutivo asignado por el In-vima. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Código Único de Me- dicamento (CUM) | Identificador del estado del Código Único de Medica- mento (CUM) | Identificador que indica el estado del CUM: Activo, inactivo o eliminado | Invima | Invima | ||
| Código Único de Me- dicamento (CUM) | Descripción del estado del Código Único de Medica- mento (CUM) | Descripción corres- pondiente al estado del CUM registrado en el atributo anterior. | MSPS | MSPS | ||
| Número mundial del artículo comercial, GTIN | Código del GTIN | Código del GTIN que tiene el fabricante o el importador. El número mundial deartículo comercial, GTIN es el núme- ro utilizado para la identificación inequí- voca de artículos comerciales de todo el mundo. Los GTINs pueden tener 8, 12, 13 o 14 dígitos. | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Número mundial del artículo comercial, GTIN | Tipo de están- dar de identi- ficación inter- nacional | Se debe identificar el tipo de estándar inter- nacional utilizado, de acuerdo a los siguientes criterios. EAN 8/GTIN 8 EAN 12/GTIN 12 EAN 13/GTIN 13 EAN 14/GTIN 14 No tiene GTIN | TRS-IMVND | TRS-IMVND | ||
| Número mundial del artículo comercial, GTIN | Descripción del tipo de estándar de identificación internacional | Descripción corres- pondiente al tipo de estándar de identifi- cación internacional según información del atributo anterior. | MSPS | MSPS | ||
TABLAS DE REFERENCIA.
-- Codificaciones comunes nacionales[1].
| SIGLA | SIGNIFICADO DE LA SIGLA | DESCRIPCIÓN | RESPONSABLE | PERIODO DE ACTUALIZACIÓN |
| NFC | Norma farmacológica colombiana | Listado que contiene los medicamentos aprobados para comercialización en Colombia y el Código de la Norma Farmacológica. | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como secretaria técnica de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos. | Cada vez que la sala especializada de medicamentos y productos biológicos actualice las normas farmacológicas. |
| EMT | Estrecho margen terapéutico | Listado de medicamentos de estrecho margen terapéutico | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). | Permanentemente |
| VND | Vitales no disponibles | Listado de medicamentos vitales no disponibles | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). | Permanentemente |
| VLI | Venta libre | Listado de medicamentos de venta libre. | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). | Permanentemente |
| BEQ | Bioequivalencia | Listado de Medicamentos que requieren demostrar bioequivalencia | Ministerio de Salud y Protección Social | Permanentemente |
| MES | Medicamento Esencial | Listado de Medicamentos Esenciales | Ministerio de Salud y Protección Social | Permanentemente |
| PDP | Protección a los datos de prueba | Entidades químicas con protección a los datos de prueba | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). | Permanentemente |
| CES | Control Especial | Listado de medicamentos de control especial | Fondo Nacional de Estupefacientes | De acuerdo a la normatividad vigente |
| POS | Plan Obligatorio de Salud | Listado de medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud | Ministerio de Salud y Protección Social | Anual |
| CPA | Codificación de países | Listado de Codificación Internacional de Países. | DANE | |
-- Codificaciones comunes internacionales adoptadas.[2]
| SIGLA | SIGNIFICADO DE LA SIGLA | DESCRIPCIÓN | PROPIETARIO |
| DCI | Denominación Común Internacional (DCI) | Listado que contiene los principios activos con su Denominación Común Internacional (DCI). | Organización Mundial de la Salud, OMS. |
| CAS | Chemical Abstract Service (CAS) | Listado que contiene el código CAS. | American Chemical Society. |
| ATC | Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system | Clasificación Anatomo-terapéutico-química: Sustancias farmacológicas y medicamentos, organizados según grupos terapéuticos. | Organización Mundial de la Salud (OMS) |
| UMM | Unidades de Medida de Medicamentos | Listado y codificación de unidades de medida de medicamentos. | International Conference of Harmonization, ICH. |
| FFM | Formas farmacéuticas | Listado de codificación y definición de formas farmacéuticas. | Pharmacopeia, (USP 37; NF 32) |
| VAD | Vías de administración | Listado de codificación y definición de vías de administración. | International Conference of Harmonization, ICH. |
| UPR | Unidades de Presentación | Listado de Unidades de Presentación. | Food and Drugs Administration, FDA |
FORMATO DE LA DESCRIPCIÓN DE LOS NIVELES DEL ESTANDAR DE DATOS.
Para los efectos de uso del estándar establecido en el Capítulo II, la descripción de los medicamentos en cada uno de sus niveles, debe realizarse de acuerdo al siguiente formato.
| NIVEL | FORMATO DE LA DESCRIPCIÓN |
| Nivel 1– Descripción común del medicamento | La descripción común de cada medicamento tiene la siguiente estructura: Principio (s) activo(s), concentración (es), forma farmacéutica y vía de administración, en ese orden, según las reglas definidas en el anexo 2 para cada uno de esos atributos. En el caso de asociaciones de principios activos, cada uno de ellos debe visualizarse en orden alfabético seguido de su concentración y separados por el signo “/”; no debe tener espacio antes ni después del “/”. En el caso de multivitamínicos o nutriciones enterales y parenterales, no se registran todos los principios activos, a cambio, se debe registrar la palabra multivitamínico o nutriciones enterales o parenterales. El nombre del principio activo debe ser el nombre preciso (ver atributo nombre preciso del principio activo). En caso de tener sinónimo de principio activo, debe expresarse entre paréntesis inmediatamente después del nombre preciso. (Ver atributo sinónimo del principio activo). La concentración debe ser la registrada en el Invima (ver atributo concentración registrada). Para gases medicinales la descripción genérica tendrá la siguiente estructura: Principio (s) activo(s), entre paréntesis el estado del gas, concentración (es) en porcentaje volumen a volumen, forma farmacéutica y vía de administración, en ese orden. |
| Nivel 2– Descripción comercial del medicamento | Corresponde a la “descripción común del medicamento” adicionada de la denominación marcaria que figura en los empaques del producto, la cual irá al final y entre paréntesis. En el caso de medicamentos comercializados en su descripción genérica, entre paréntesis aparecerá la expresión, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los demás productos comercializados de la misma forma. |
| Nivel 3– Descripción del medicamento con presentación comercial | Corresponde a la descripción común del medicamento adicionada con la unidad de contenido, la presentación comercial y entre paréntesis el nombre de marca registrada o, en el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica, la palabra que en el empaque lo diferencia de los demás productos comercializados de la misma forma. Si la presentación comercial tiene dispositivos médicos, se agregarán los dispositivos correspondientes antes de la marca registrada, mencionados en orden alfabético. |
REPORTE DE INFORMACIÓN DEL ESTANDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS PARA EL CARGUE INICIAL.
Las entidades obligadas a reportar definidas en la presente resolución deben enviar al Ministerio de Salud y Protección Social los archivos planos con la información del Estándar de Datos de Medicamentos. Para este anexo técnico se definen cuatro capítulos:
1. Estructura y especificación de los archivos.
2. Características de los archivos planos.
3. Plataforma para el envío de archivos.
4. Periodo de reporte y plazo.
1. Estructura y especificación de los archivos
a) Estructura y especificación del nombre del archivo.
El nombre de los archivos de la información del cargue inicial del estándar de datos de medicamentos debe ser enviada por las entidades obligadas a reportar, cumpliendo con el siguiente estándar:
| Componente del Nombre de Archivo | Valores Permitidos o Formato | Descripción | Longitud Fija | Requerido |
| Módulo de información | MED | Identificador del módulo de información | 3 | SÍ |
| Tipo de Fuente | 115 | Fuente de la Información para los obligados a reportar. | 3 | SÍ |
| Tema de información | AMED | Información de los atributos de medicamentos. | 4 | SÍ |
| Fecha de Corte | AAAAMMDD | Fecha de corte de la información reportada. Valor válido 20151130. No se debe utilizar ningún tipo de separador. | 8 | SÍ |
| Tipo de identificación de la entidad reportadora | NI | Tipo de identificación de la entidad reportadora de la información. El tipo de identificación es NI (NIT). | 2 | SÍ |
| Número de identificación de la entidad reportadora | 999999999999 | Número de identificación de la entidad que envía los archivos. Número de Nit sin incluir el digito de verificación para tipo de Identificación NI. Se debe usar el carácter CERO de relleno a la izquierda si es necesario para completar el tamaño del campo. | 12 | SÍ |
| Consecutivo de archivo | C99 | Corresponde al número consecutivo que la entidad asigna a cada archivo enviado. Se utiliza para identificar de manera única cada archivo. Se utiliza el prefijo C y a continuación el consecutivo del archivo iniciando el 01. Ejemplos validos C01, C02,…C99 | ||
| Extensión del archivo | .txt | Extensión del archivo plano. Si es un archivo plano .txt. En la longitud se incluye el punto. | 4 | SÍ |
NOMBRE DEL ARCHIVO
| Tipo de Archivo | Nombre de Archivo | Longitud |
| Reporte de información del estándar de datos de medicamentos | MED115AMED20151130NI 999999999999C99.txt | 39 |
b) Contenido del archivo.
El archivo de la información del Estándar de Datos de Medicamentos está compuesto por un único registro de control (Registro Tipo 1) utilizado para identificar la entidad fuente de la información y varios tipos de registros de detalle numerados a partir del Registro Tipo 2 que contienen la información solicitada así:
| Registro | Descripción | Reporte |
| Tipo 1 | Registro de control | Obligatorio |
| Tipo 2 | Registro de detalle del Medicamento | Obligatorio |
| Tipo 3 | Registro de detalle del Principio Activo | Obligatorio |
| Tipo 4 | Registro de detalle de la Presentación Comercial | Obligatorio |
| Tipo 5 | Registro de detalle de la cantidad del principio activo por Presentación Comercial | Obligatorio |
b.1. Registro tipo 1 – registro de control
Es obligatorio. Es el primer registro que debe aparecer en los archivos que sean enviados.
| No. | Nombre del Campo | Longitud Máxima del Campo | Tipo | Valores Permitidos | Requerido |
| 0 | Tipo de registro | 1 | N | 1: valor que significa que el registro es de control | SÍ |
| 1 | Tipo de Identificación de la entidad que reporta | 2 | A | Tipo de identificación de la entidad reportadora de la información. El tipo de identificación es NI (Nit). | SÍ |
| 2 | Número de identificación de la entidad que reporta | 12 | N | Número de identificación de la entidad que envía los archivos. Número de Nit sin incluir el digito de verificación para tipo de Identificación NI. | SÍ |
| 3 | Fecha inicial del período de la información reportada | 10 | F | En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder a la fecha de inicio del período de información reportada. | SÍ |
| 4 | Fecha final del período de la información reportada | 10 | F | En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder a la fecha final del periodo de información reportada y debe concordar con la fecha de corte del nombre del archivo. Último día calendario del mes o periodo que se está reportando. | SÍ |
| 5 | Número total de registros de detalle contenidos en el archivo | 10 | N | Debe corresponder a la cantidad de registros tipo 2, 3, 4 y 5 contenidos en el archivo. Si existen más registros será la suma de todos los registros. | SÍ |
Nota 2: Para los valores permitidos de cada campo particular, se debe consultar las tablas de referencia en datos abiertos en http://www.sispro.gov.co/recursosapp
b.2. Registro tipo 2 – registro de detalle del medicamento
Mediante el Registro Tipo 2, las entidades reportan el detalle de la información del medicamento a nivel de cada expediente. La llave de identificación de estos registros es el expediente por lo cual no se debe repetir.
| No. | Nombre del Campo | Longitud Máxima del Campo | Tipo | Valores Permitidos | Requerido |
| 0 | Tipo de registro | 1 | N | 2: valor que significa que el registro es de detalle. | SÍ |
| 1 | Consecutivo de registro | 10 | N | Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo. | SÍ |
| 2 | Número del expediente del medicamento | 18 | N | Expediente del medicamento asignado por el Invima. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos. | SÍ |
| 3 | Código de la forma farmacéutica | 8 | A | Código correspondiente de la forma farmacéutica del medicamento, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia”, tabla de Formas farmacéuticas - FFM. | SÍ |
| 4 | Código vía de administración | 350 | N | Código correspondiente a la vía de administración del medicamento, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia”, tabla de Vías de administración - VAD. En el caso que un mismo medicamento presente diferentes vías de administración, se le asignará códigos diferentes, los cuales se registran en el mismo campo separado por ampersand (&). | SÍ |
| 5 | Identificador de la categoría del medicamento | 1 | N | Identificador que define la clasificación del medicamento: 1= Biológico 2= Biotecnológico 3= Síntesis Química 4= Vacuna 5= Radiofármaco 6= Gas medicinal | SÍ |
| 6 | Temperatura mínima de almacenamiento y transporte | 4 | N | Valor de la temperatura mínima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados centígrados. | SÍ |
| No. | Nombre del Campo | Longitud Máxima del Campo | Tipo | Valores Permitidos | Requerido |
| 7 | Temperatura máxima de almacenamiento y transporte | 4 | N | Valor de la temperatura máxima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados centígrados. | SÍ |
| 8 | Identificador de las condiciones de luz para almacenamiento y transporte | 1 | N | Identificador que define si el medicamento requiere o no condiciones controladas de luz. 1=No controlada 2=Controlada | SÍ |
| 9 | Marca o signo distintivo comercial | 350 | A | Expresión que aparece en los empaques aprobados por el Invima y que distingue al medicamento de los demás con las mismas características. Cuando es marca registrada se debe diligenciar el nombre de la marca aprobada por la Superintendencia de Industria y Comercio o quien haga sus veces. En el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la expresión, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los productos comercializados con las mismas características. La marca o signo distintivo comercial puede contener números y letras. | SÍ |
| 10 | Identificador de la forma de comercialización | 1 | N | Identificador para determinar la forma de comercialización del producto: 1= Nombre Común: todos aquellos comercializados con su denominación común internacional, aun cuando en seguida tengan una palabra o signo distintivo. 2= Marca | SÍ |
| 11 | Código del programa posconsumo | 10 | A | Código del programa posconsumo en el que se encuentra el medicamento. Resolución 371 de 2009 o la normatividad vigente. | SÍ |
| 12 | Identificador de actualización. | 1 | A | Identificador que define el tipo de operación sobre el registro de dato: A= Actualizar registro existente I= Insertar registro nuevo E= Eliminar registro existente | |
b.3. Registro tipo 3 – registro de detalle del principio activo
Mediante el Registro Tipo 3, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente al principio activo. La llave de identificación de los registros tipo 3 está conformada por número de expediente del medicamento y nombre del principio activo, por lo cual no debe repetirse.
| No | Nombre del Campo | Longitud Máxima del Campo | Tipo | Valores Permitidos | Requerido |
| 0 | Tipo de registro | 1 | N | 3: valor que significa que el registro es de detalle. | SÍ |
| 1 | Consecutivo de registro | 10 | N | Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo. | SÍ |
| 2 | Número del expediente del medicamento | 18 | N | Expediente del medicamento asignado por el Invima. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos. | SÍ |
| 3 | Nombre del principio activo | 500 | A | Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia”, tabla de Denominación Común Internacional (DCI). En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado en orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales. Cada principio activo debe ser un nuevo registro que compone la asociación. | SÍ |
| 4 | Nombre preciso del principio activo | 500 | A | Se utiliza solo en el caso de principios activos que sean aprobados en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. Se debe nombrar primero el principio activo luego la sal, éster o derivado. Reporte “NA” en el caso donde el Principio activo no sea aprobado en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. | SÍ |
| 5 | Cantidad registrada del principio activo | 15 | D | Cantidad de principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento que fue aprobada y registrada por el Invima, en el registro sanitario. En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base. | SÍ |
| 6 | Código Unidad de medida registrada del principio activo | 4 | N | Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia”, tabla de Unidades de Medida del Medicamento (UMM). | SÍ |
| No | Nombre del Campo | Longitud Máxima del Campo | Tipo | Valores Permitidos | Requerido |
| 7 | Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo | 15 | D | Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima. En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y en gases medicinales la cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo es “1”. | SÍ |
| 8 | Código Unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo | 4 | N | Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima, según Anexo Técnico No. 1 “Tablas de referencia”, tabla de Unidades de Medida del Medicamento (UMM). En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y en gases medicinales, el código de la Unidad de Medida-Medicamentos es “0247” (Unidades). | SÍ |
| 9 | Cantidad estandarizada del principio activo | 15 | D | Cantidad del principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento. La concentración de los medicamentos debe ser calculada según las siguientes reglas: -- Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas. -- Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas. -- Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección. -- Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. -- Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables. -- En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/ aerosoles. -- En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales. *Unidad hace referencia a la unidad de contenido. El reporte tendrá tantas filas como principios activos tenga el medicamento. | SÍ |
| 10 | Código Unidad de medida estandarizada del principio activo | 4 | N | Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, según Anexo Técnico número 1 “Tablas de referencia” tabla de Unidades de Medida del Medicamento (UMM). | SÍ |
| 11 | Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo | 15 | D | Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, calculado según las siguientes reglas: -- Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas. -- Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas. -- Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección. -- Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. -- Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables. -- En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/ aerosoles. -- En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales. *Unidad hace referencia a la unidad de contenido. | SÍ |
| 12 | Código Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo | 4 | N | Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, según Anexo Técnico No. 1 “Tablas de referencia” tabla de Unidades de Medida del Medicamento (UMM). Para el caso de formas sólidas tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y para gases medicinales utilice “0247” que es el código usado para “Unidades”. | SÍ |
| 13 | Identificador del tipo de estandarización | 1 | N | Identificador de la cantidad y unidad del medicamento según las siguientes reglas: 1= Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, parche, inserto y sistemas. 2= miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas. 3= miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección. 4= Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. 5= Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables. 6= En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/ aerosoles. 7= En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales. *Unidad hace referencia a la unidad de contenido. | SÍ |
b.4. Registro tipo 4 – registro de detalle de la presentación comercial
Mediante el Registro Tipo 4, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente a la presentación comercial de cada uno de los medicamentos. La llave de identificación de este registro está conformada por los campos número del expediente del medicamento y número consecutivo de la presentación comercial, por lo tanto no debe repetirse.
| No | Nombre del Campo | Longitud Máxima del Campo | Tipo | Valores Permitidos | Requerido |
| 0 | Tipo de registro | 1 | N | 4: valor que significa que el registro es de detalle | SÍ |
| 1 | Consecutivo de registro | 10 | N | Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo. | SÍ |
| 2 | Número del expediente del medicamento | 18 | N | Expediente del medicamento asignado por el Invima. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos. | SÍ |
| 3 | Número consecutivo CUM de la presentación comercial | 3 | N | Número consecutivo CUM asignado por el Invima. Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo de hacer seguimiento a la información reportada en vigencia del CUM. Deben reportarse todos los códigos CUM activos e inactivos, incluyendo los que aparezcan con descripción de medicamentos de uso institucional y muestra médica. | SÍ |
| 4 | Código de la unidad de contenido | 15 | N | Es el código de la entidad física en donde están contenidas las dosis del medicamento, según Anexo Técnico número 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de presentación - UPR. En forma de presentación dosificada: tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas, la unidad de contenido es la misma forma farmacéutica. En el caso de polvos, ungüentos, aerosoles, soluciones, suspensiones, emulsiones, semisólidos o gases es el envase primario. | SÍ |
| 5 | Capacidad de las unidad de contenido | 15 | N | Corresponde a la capacidad de la unidad de contenido. Valor mayor a cero. En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas la capacidad de la unidad de contenido es “1”. | SÍ |
| 5 | Código de las unidad de capacidad | 4 | N | Código de la unidad de medida de la capacidad, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de medida - UMM En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas, el Código de la Unidad de la capacidad es “0247” (Unidad). | SÍ |
| 6 | Código de la unidad de empaque | 2 | N | Código del empaque en la cual estén las unidades de contenido o los envases, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de presentación -UPR | SÍ |
| 7 | Cantidad de unidades de contenido por empaque | 8 | N | Número de unidades de contenido presentes en el empaque comercial del medicamento. | SÍ |
| 8 | Descripción de los dispositivos asociados | 500 | A | Descripción de los dispositivos asociados e incluidos en la presentación comercial del medicamento en orden alfabético. | SÍ |
| 9 | Identificador de la condición de estar registrado como muestra médica | 1 | N | Identificador para determinar si el producto está registrado como muestra médica: 1 = No es muestra médica y se comercializa. 2 = Sí es muestra médica y no se comercializa. 3 = Sí es muestra médica y se comercializa. Use la opción 3 cuando el Invima aprobó empaques de muestra médica o la marcación de la leyenda muestra médica sobre los empaques comerciales, sin generar un nuevo código CUM. | SÍ |
| 10 | Tipo de estándar de identificación internacional | 1 | N | Se debe identificar el tipo de estándar internacional utilizado de acuerdo a los siguientes criterios: 1= EAN 8/GTIN 8 2 =EAN 12/GTIN 12 3= EAN 13/GTIN 13 4= EAN 14/GTIN 14 5=No tiene GTIN | SÍ |
| No | Nombre del Campo | Longitud Máxima del Campo | Tipo | Valores Permitidos | Requerido |
| 11 | Número mundial estándar del artículo | 14 | N | Código del GTIN que tiene el fabricante o el importador. El número mundial de artículo comercial, GTIN es el número utilizado para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Los GTINs pueden tener 8, 12, 13 o 14 dígitos. En los casos en que un mismo medicamento comercial con idéntica presentación comercial, tenga más de un GTIN, en función de factores no contemplados en la presente norma, deben registrarse todos estos números. | SÍ |
b.5. Registro tipo 5 – registro de detalle de la cantidad del principio activo por presentación comercial
Mediante el Registro Tipo 5, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente a la cantidad del principio activo por presentación comercial de cada uno de los medicamentos. La llave de identificación de este registro está conformada por los campos número de expediente del medicamento, número consecutivo de la presentación comercial y nombre del principio activo, por lo tanto no debe repetirse.
| No | Nombre del Campo | Longitud Máxima del Campo | Tipo | Valores Permitidos | Requerido |
| 0 | Tipo de registro | 1 | N | 5: valor que significa que el registro es de detalle. | SÍ |
| 1 | Consecutivo de registro | 10 | N | Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo. | SÍ |
| 2 | Número del expediente del medicamento | 18 | N | Expediente del medicamento asignado por el Invima. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos. | SÍ |
| 3 | Número consecutivo de la presentación comercial | 3 | N | Número consecutivo asignado por el Invima. Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo de hacer seguimiento a la información reportada en vigencia del CUM. Deben reportarse todos los códigos CUM activos e inactivos, incluyendo los que aparezcan con descripción de medicamentos de uso institucional y muestra médica. | SÍ |
| 4 | Nombre del principio activo | 500 | A | Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según Anexo Técnico número 2 “Tablas de referencia”, tabla de Denominación Común Internacional (DCI). En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado en orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales. Cada principio activo debe ser un nuevo registro que compone la asociación. | SÍ |
| 5 | Cantidad de principio activo en la presentación comercial | 30 | D | Cantidad (es) de principio (s) activo (s) presente (s) en la presentación comercial del medicamento. En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base. En las mismas unidades de la concentración estandarizada. | SÍ |
2. Características de los Archivos Planos.
Los archivos deben ser tipo texto y cumplir con las siguientes especificaciones técnicas:
a) En el anexo técnico de los archivos, el tipo de dato, corresponde a los siguientes: A-Alfanumérico N-Numérico D-Decimal F-Fecha T-Texto con caracteres especiales.
b) Todos los datos deben ser grabados como texto en archivos planos de formato ANSI, con extensión .txt
c) Los nombres de archivos y los datos de los mismos deben ser grabados en letras Mayúsculas, sin caracteres especiales y sin tildes.
d) El separador de campos debe ser pipe (|) y debe ser usado exclusivamente para este fin. Los campos que corresponden a descripciones no deben incluir el carácter especial pipe (|).
e) Ningún dato en el campo debe venir encerrado entre comillas (“”) ni ningún otro carácter especial.
f) Los campos numéricos deben venir sin ningún formato de valor ni separación de miles. Para los campos que se permita valores decimales, se debe usar el punto como separador de decimales.
g) Los campos de tipo fecha deben venir en formato AAAA-MM-DD incluido el carácter guión, a excepción de las fechas que hacen parte del nombre de los archivos.
h) Las longitudes de campos definidas en los registros de control y detalle de este anexo técnico se deben entender como el tamaño máximo del campo, es decir que los datos pueden tener una longitud menor al tamaño máximo.
i) Los valores registrados en los archivos planos no deben tener ninguna justificación, por lo tanto no se les debe completar con ceros ni espacios.
j) Tener en cuenta que cuando los códigos traen CEROS, estos no pueden ser remplazados por la vocal 'O' la cual es un carácter diferente a cero.
k) Los archivos planos no deben traer ningún carácter especial de fin de archivo ni de final de registro. Se utiliza el ENTER como fin de registro
l) Los archivos deben estar firmados digitalmente.
3. Plataforma para el envío de archivos
El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social, (Sispro), para que las entidades reporten la información desde sus instalaciones. Si el reportante aún no tiene usuario debe solicitarlo previo registro de su entidad en el Sitio Web del Sispro.
Registrar entidad:
http://web.sispro.gov.co/WebPublico/Entidades/RegistrarEntidad.aspx
Registrar solicitud de usuario:
http://web.sispro.gov.co/Seguridad/Cliente/Web/RegistroSolicitudes.aspx
Control de calidad de los datos.
La Plataforma PISIS recibe los archivos conformados según la estructura del presente Anexo Técnico determinado en esta resolución y realiza el proceso de validación, así:
-- Primera validación: corresponde a la revisión de la estructura de los datos y se informa el estado de la recepción al reportante.
-- Segunda validación: Una vez realizada en forma exitosa la primera validación se realiza el control de calidad de contenido en el aplicativo misional y se informa al reportante el resultado.
Se entiende cumplida la obligación de este reporte una vez la segunda validación sea exitosa.
Mesa de ayuda.
Con el propósito de brindar ayuda técnica para el reporte de los archivos, transporte de datos y demás temas relacionados, el Ministerio de Salud y Protección Social tiene dispuesta una mesa de ayuda. Los datos de contacto se encuentran en el siguiente enlace:
http://www.sispro.gov.co/recursosapp/Pages/Mesa_Ayuda.aspx
Adicionalmente, se dispone de documentación para el uso de la plataforma PISIS en el siguiente enlace:
http://web.sispro.gov.co/WebPublico/Soporte/FAQ/FAQ.aspx
Tratamiento de la información.
Las entidades que participen en el flujo y consolidación de la información, serán responsables del cumplimiento del régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que le sea aplicable en el marco de las Leyes Estatutarias 1581 de 2012, Decreto número 1377 de 2013, Ley 1712 de 2014 y las normas que las modifiquen, reglamenten, aclaren o sustituyan.
Seguridad de la información.
Para garantizar la seguridad y veracidad de la información reportada, las entidades deben enviar los archivos firmados digitalmente, lo cual protege los archivos garantizando su confidencialidad, integridad y no repudio. Para firmar digitalmente los archivos, se debe usar un certificado digital emitido por una entidad certificadora abierta aprobada por la entidad competente.
4. Periodo de reporte y plazo
Los obligados deberán reportar la información de todos sus medicamentos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución hasta el día 30 de noviembre de 2015. El reporte podrá realizarse mediante envíos parciales cualquier día del mes.
* * *
1. Disponibles en www.minsalud.gov.co
2. Disponibles en www.minsalud.gov.co